全球首个胃癌围术期“去化疗”方案

彰显中国原研力量

《新闻联播》指出，我国医药工业领域创新加速突破，企业自主研发实力不断提升，医药工业发展动能持续增强。今年上半年，我国共有38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%，涌现出一批“全球首个”的创新成果。

今年6月，复宏汉霖自主研发的H药 汉斯状^®正式获得国家药监局批准，新增胃癌围术期适应症，成为全球首个且唯一*获批用于该领域的抗PD-1单抗，填补了临床治疗空白。这项全球首个胃癌围术期术后“去化疗”方案，以免疫单药替代传统辅助化疗，在提升疗效同时有效规避化疗毒副作用，显著改善患者治疗依从性和耐受性，标志着胃癌围术期治疗迈入精准高效的“去化疗”新时代。

这一极具里程碑意义的突破性成果，获得了全球肿瘤学界的高度关注与权威认可。相关研究成果于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式发布，并同期发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子88.5），成为全球首个登上该期刊主刊的胃癌围术期免疫治疗研究。该方案亦于同年4月被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，为临床实践提供了新的循证参考。

除胃癌适应症外，H药亦是全球首个**获批用于小细胞肺癌（SCLC）一线治疗的抗PD-1单抗，从肺癌到胃癌的跨癌种突破，独特的作用机制提供了有力支撑。临床前研究表明，该药物对PD-1受体具有较高亲和力，并以差异化的结合构象实现空间占位阻断。区别于同类PD-1抑制剂，它能够诱导强效的PD-1受体内吞作用，降低T细胞表面PD-1表达水平，从而更彻底地解除免疫抑制信号¹。在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还能够干预PD-1与CD28的顺式相互作用，双重机制共同减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号通路活性，增强下游AKT蛋白活性²，促进T细胞持续活化。截至目前，H药已获批用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）以及胃癌围术期治疗。此外，公司正加速推进H药在局限期小细胞肺癌、结直肠癌等更多癌种中的临床探索，进一步拓展这款创新产品的治疗边界。

全球商业化布局纵深推进

铸就中国创新药靓丽出海名片

今年上半年，我国规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，出口动能强劲。创新药对外授权交易总额达1100亿美元，医药出口交货值同比增长9%，其中高附加值产品占比接近20%，创新药已成为我国高端产品出海的一张靓丽名片³。

作为本土药企出海先锋，复宏汉霖针对H药采取自主布局联动全球区域合作的双轨发展模式：企业自主搭建覆盖研发、临床、注册、生产与商业化的全产业链体系，为产品全球化落地筑牢品质根基；同时携手海外合作伙伴，稳步推进 H 药的全球商业化落地。2026 年上半年，围绕这款产品，公司全球化合作版图进一步扩容：深化与雅培在亚太、非洲、东欧等新兴市场的商业化合作，同步与卫材达成日本市场开发及商业化合作，完善东亚核心医药市场布局。依托H药独特的差异化临床价值，复宏汉霖已通过与雅培（Abbott）、卫材（Eisai）、Intas、KGbio、复星医药、Lotus等的多项海外权益授权达成跨境合作收益落地，充分彰显国产创新药的全球商业潜力。

2026年上半年，H药在欧盟新增获批3项适应症，在欧盟成员国及欧洲经济区国家的适应症范围得到进一步扩展，持续深化高发癌种布局。与此同时，公司正在美国、日本及更多海外市场同步推进桥接研究与注册计划，持续强化其全球商业化基础。截至目前，H 药已在全球 50 多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，并被纳入英国、德国、意大利、西班牙、瑞典等十余国医保及公共支付体系，让全球各地患者共享中国原创免疫治疗成果。依托自身全球化2.0战略，复宏汉霖持续对外输出从源头创新到全球商业运营的全套专业能力，真正实现从“产品出海”到“体系出海”的跨越式发展。

凭借全球首个胃癌“去化疗”适应症的突破，复宏汉霖正以H药为支点，带动全链条能力升级与海外授权落地，加速全球化进程。这不仅是公司自身的里程碑，更展现出中国生物医药从“跟跑”迈向“领跑”的关键跃迁，将高质量的创新治疗方案转化为惠及全球患者的健康福祉，成为中国药企立足本土、辐射世界的生动注脚。

*截至2026年8月是首个且唯一

**2023年1月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗